Comitè Ètic d’Investigació amb medicaments (CEIm)

El CEIm propi de l'IMO actua amb independència per garantir el compliment de la normativa i prioritzar la seguretat i el benestar dels pacients que participen en assajos clínics.

L'Institut de Microcirugia Ocular disposa, des de finals de 2006, d'un Comitè Ètic de Recerca Clínica (CEIC) acreditat per la Direcció general de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.  

Aquesta acreditació va ser renovada al febrer 2008 i al juliol del 2012 i modificada la composició del mateix al març del 2013. Al març de 2016 el CEIC es va adherir al Memorandum de Col·laboració i Intercanvi d'Informació de l'Agència Espanyola del Medicament i Producte Sanitari (AEMPS). Revisat aquest Memorandum, en la versió de 21/6/2017 sobre el procediment d'acreditació de CEIm, es rep la resolució d'ACREDITACIÓ del CEIm Institut de Microcirurgia Ocular, de data 12 d'abril 2018, una vegada adaptada la Composició i Normes de Funcionament Intern.

El propòsit del comitè ètic és vetllar per la protecció dels drets, la dignitat, la seguretat i el benestar de les persones que participen en projectes de recerca, garantint la correcció metodològica, ètica i legal d'aquests projectes i el seu corresponent seguiment d'acord amb els principis establerts a la Declaració d'Hèlsinki , la Guia de Bones Pràctiques Clíniques (GCP) de la ICH (International Council forHarmonization) i la legislació nacional vigent.

Procediments Normalitzats de Treball

Per poder dur a terme la seva activitat el CEIm del IMO disposa de les seves Normes de Funcionament Intern, d'acord amb la normativa espanyola, en els quals es detalla, entre unes altres, la documentació a presentar per sol·licitar l'avaluació d'un estudi o d'una modificació rellevant d'un assaig.

L'Agència Espanyola del Medicament i Producte Sanitari estableix les Instruccions per a la realització d'assajos clínics i alguns dels models de documentació a presentar al CEIm.

El comitè es reuneix mensualment, com a mínim una vegada, durant l'última setmana del mateix, per a l'avaluació dels aspectes metodològics, científics, ètics, econòmics i del segur dels assajos presentats. També valora la idoneïtat de l'equip investigador responsable, les instal·lacions utilitzades, els mètodes i documents d'informació al pacient, els protocols i propostes de modificació rellevant, si les hi hagués. 

Vegeu en Normes de Funcionament Intern, Recepció de Protocols i Notificacions.

Per a qualsevol informació que precisi pot contactar amb Sra. Carmen Mas, Secretària CEIm, en imo@imo.es o al telèfon + 34 93 253 15 03

Composició del CEIm de l'IMO

El Comitè Ètic està constituït per membres interns i externs de l'IMO, així com per professionals tant sanitaris com no sanitaris.

President

Dr. Rafael Navarro. Medicina Assistencial.

Vicepresidenta

Dra. Marcela Manríquez. farmacologia clínica.

Secretària tècnica

Dra Anniken Bures Jelstrup – Medicina 

Secretaria administrativa

Sra. Carmen Mas.- No Sanitari

Vocals

  • Sra. Esther Canals. Infermeria.
  • Sr. Leandro Martínez-Zurita. Jurista.
  • Sra Anna Mas Crespi- No Sanitari - Pacients
  • Sra Carmen Mas Srespi- No Sanitari
  • Dra Mercè Morral – Medicina Assistencial- UAU
  • Dra Laia Pascual – Medicina Assistencial
  • Sra. Carolina Rovira. Farmacèutica AP.
  • Sra. Pilar Sabin. Farmàcia Hospitalària
  • Dra Cecilia Salinas – Medicina Assistencial
  • Dra Charlotte Wolley Dod - Medicina Assistencial

Membres externs a l’Institut

  • Dra.Marcela Manríquez.
  • Sr. Leandro Martínez-Zurita. 
  • Sra. Anna Mas Crespi
  • Sra. Carolina Rovira.
  • Sra. Pilar Sabin.

Normes de funcionament intern CEIm en PDF