Especialistas del Instituto, miembro del European Vision Institute Clinical Research (EVICR) y centro pionero con más de dos décadas de experiencia en investigación clínica, participan actualmente, a través de la Fundación IMO, en diversos ensayos internacionales para perfeccionar los actuales tratamientos con inyecciones intravítreas de fármacos antiangiogénicos. En los últimos años, estos se han convertido en una importante alternativa a la cirugía en patologías tan prevalentes como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) o el edema macular diabético (principal complicación de la retinopatía diabética), logrando que el índice de recuperación visual de los pacientes haya pasado del 20% al 75%. Sin embargo, según la Dra. Anniken Burés, del Departamento de Retina y Vítreo de IMO, el gran reto actual de los especialistas para consolidar esta revolución es “conseguir mejores resultados con un menor número de inyecciones, lo que contribuirá ostensiblemente a la calidad de vida de nuestros pacientes”.
Nuevas moléculas para ganar tiempo
Este es el propósito de los ensayos clínicos HARRIER (Alcon) y CEDAR (Allergan), en los que está involucrado el Instituto junto a más de un centenar de centros de todo el mundo para testar en fase III (previa a la comercialización) la eficacia y la seguridad de dos nuevas moléculas más duraderas para la forma húmeda de la DMAE. Como destaca la oftalmóloga, “con ellas esperamos prolongar hasta tres meses los efectos de la terapia antiangiogénica, teniendo en cuenta que los medicamentos aprobados hasta la fecha están diseñados para inyectarse mensualmente o de manera bimestral”. Otra estrategia para optimizar los beneficios de los antiangiogénicos en pacientes con DMAE húmeda es potenciar su acción combinándolos con fármacos que inhiben a los pericitos, es decir, que van en contra de las células que rodean los neovasos de la retina e impiden que los antiangiogénicos puedan actuar sobre ellos. Gracias a este efecto sinérgico, objeto de estudio del ensayo clínico FOVISTA (Optothec), “confiamos en mejorar los resultados visuales y reducir la tendencia a que se produzca una cicatrización fibrosa, a la cual se llega en la etapa final de la enfermedad y tiene como consecuencia una merma considerable de visión”, explica la Dra. Burés, investigadora colaboradora de este proyecto que se está llevando a cabo en 203 centros de los cinco continentes. En paralelo a los avances en el abordaje de la DMAE húmeda, también se encuentran en fase muy adelantada las investigaciones para procurar frenar por primera vez con éxito la progresión de la DMAE seca (la forma más prevalente, a día de hoy sin tratamiento). “Es el caso de la nueva molécula que estamos estudiando en 22 países con el ensayo SPECTRI (Roche), que augura eficacia significativa en estadios severos, inhibiendo las vías de inflamación implicadas en la evolución de la patología en personas con un perfil genético concreto”. Según añade Burés, esto supone, además, “un paso adelante hacia las terapias individualizadas, ya que demuestra el importante peso del componente hereditario de la DMAE”.
Los fármacos de inyección intraocular han sido uno de los avances más significativos en la oftalmología de los últimos años y siguen representando una de las grandes esperanzas de cara al futuro tratamiento de los pacientes.
Ajustar el régimen de tratamiento
Por otro lado, y más allá del desarrollo de nuevas moléculas, los esfuerzos de los expertos se centran en establecer las pautas de tratamiento más adecuadas para subministrar las inyecciones intravítreas. “La mayor parte de investigaciones han demostrado que la DMAE debe tratarse de forma más agresiva al principio para obtener la mejor visión posible, de modo que el primer año las inyecciones son más frecuentes (cada 1 o 2 meses con los fármacos actuales). Sin embargo, a partir de entonces, la indicación no está tan clara y por el momento no ha habido estudios comparativos que hayan definido el mejor protocolo para espaciar las inyecciones, a fin de intentar aligerar la carga asistencial que la enfermedad supone tanto de cara al paciente como al sistema sanitario”, apunta la especialista de IMO. Para ello, a través del estudio AZURE (Bayer), un centenar de centros europeos y canadienses están evaluando dos regímenes terapéuticos distintos en pacientes con DMAE húmeda en el segundo año de tratamiento. Esta comparativa se traslada a otra de las patologías que más se ha beneficiado de las inyecciones intravítreas, el edema macular diabético, a través del estudio VIOLET (segundo año de tratamiento) como siguiente etapa de AQUA (primer año). Dado que esta complicación de la retinopatía diabética es la principal causa de disminución de la agudeza visual en personas con diabetes, ambos ensayos promovidos por Bayer y de los que forma parte el Instituto son precursores en analizar no solo los cambios que experimenta la visión sino también su impacto en la calidad de vida de los afectados.
Importancia de la investigación
Como concluye la Dra. Burés, “mejorar el día a día de las personas que sufren estas patologías y ofrecerles nuevas soluciones es lo que motiva nuestra participación constante en ensayos clínicos, para cuya realización agradecemos la colaboración de los pacientes que entran en los proyectos tras cumplir con unos estrictos criterios de selección”. En 2015 y lo que llevamos de 2016, la Fundación IMO ha iniciado, además de los siete mencionados estudios del Departamento de Retina y Vítreo (la mayoría de los cuales todavía tienen abierta la fase de reclutamiento), un par de ensayos de la especialidad de córnea, catarata y cirugía refractiva y dos más de glaucoma, mientras que en los próximos meses tiene previsto empezar nuevas investigaciones.
