Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm)

El CEIm propio de IMO actúa con independencia para garantizar el cumplimiento de la normativa y priorizar la seguridad y el bienestar de los pacientes que participan en ensayos clínicos.

El Instituto de Microcirugia Ocular dispone, desde finales de 2006, de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)  acreditado por la Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya.

Esta acreditación fue renovada en Febrero 2008 y en Julio del 2012 y modificada la composición del mismo en Marzo del 2013. En Marzo de 2016 el CEIC se adhirió al Memorandum de Colaboración e Intercambio de Información de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Revisado este Memorandum, en  la versión de 21/6/2017 sobre el procedimiento de acreditación de CEIm, se recibe la resolución de ACREDITACIÓN del CEIm Institut de Microcirurgia Ocular, de fecha 12 de abril 2018, una vez adaptada la Composición y Normas de Funcionamiento Interno.

El propósito del comité ético es velar por la protección de los derechos, la dignidad,  la seguridad y el bienestar de las personas que participan en proyectos de investigación, garantizando la corrección metodológica, ética y legal de dichos proyectos y su correspondiente seguimiento de acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki , la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la ICH (International Council for  Harmonization) y la legislación  nacional vigente.

Procedimientos Normalizados de Trabajo

Para poder llevar a cabo su actividad el CEIm del IMO dispone de sus Normas de Funcionamiento Interno, de acuerdo con la normativa española,  en los que se detalla, entre otras, la documentación a presentar para solicitar la evaluación de  un estudio o de una modificación relevante de un ensayo.

La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario establece las Instrucciones para la realización de ensayos clínicos y algunos de los modelos de documentación a presentar al CEIm.

El comité se reúne mensualmente, como mínimo una vez,  durante la última semana  del mismo, para la evaluación de los aspectos metodológicos, científicos, éticos, económicos y del seguro de los ensayos presentados. También valora la idoneidad del equipo investigador responsable, las instalaciones utilizadas, los métodos y documentos de información al paciente, los protocolos y   propuestas de modificación relevante, si las hubiere. 

Véase en Normas de Funcionamiento Interno, Recepción de Protocolos y Notificaciones.

Composición del CEIm de IMO

El Comité Ético está  constituido por miembros internos y externos al IMO, a la vez que por profesionales tanto sanitarios como no sanitarios.

Presidente

Dr. Rafael Navarro. Medicina Asistencial.

Vicepresidenta

Dra. Marcela Manríquez.  Farmacología Clínica.

Secretaria técnica

Dra Anniken Bures Jelstrup – Medicina 

Secretaria administrativa

Sra. Carmen Mas.- No Sanitario 

Vocales

  • Sra. Esther Canals. Enfermería.
  • Sr. Leandro Martínez-Zurita. Jurista.
  • Sra Anna Mas Crespi- No Sanitario - Pacientes
  • Sra Carmen Mas Srespi- No Sanitario
  • Dra Mercé Morral – Medicina Asistencial- UAU
  • Dra Laia Pascual – Medicina Asistencial
  • Sra. Carolina Rovira. Farmacéutica AP.
  • Sra. Pilar Sabin. Farmacia Hospitalaria
  • Dra Cecilia Salinas – Medicina Asistencial
  • Dra Charlotte Wolley Dod  - Medicina Asistencial

Miembros externos al Instituto

  • Dra. Marcela Manríquez.
  • Sr. Leandro Martínez-Zurita
  • Sra. Anna Mas Crespi
  • Sra. Carolina Rovira.
  • Sra. Pilar Sabin

Contacto

Para cualquier información que precise puede contactar con Sra. Carmen Mas, Secretaria CEIm:

Email:  imo@imo.es
Teléfono: + 34 93 253 15 03

Normas de funcionamiento interno CEIm en PDF